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起死回生!Celgene为何肯花70亿美金将Fedratinib收入囊中?

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-12  来源:CPhI制药在线(微信号 cphi_cn)
 
 

2018年1月7日,Celgene公司与Impact Biosciences联合宣布,双方达成一致协议,Celgene公司将收购Impact Biosciences,并获得公司一个血液瘤在开发产品Fedratinib。

根据协议,Celgene公司将会支付11亿美金预付款,不超过14亿美金的上市里程碑付款,以及最高45亿美金的销售分成,总计预期可达70亿美金。

Celgene公司不惜重金,积极拓展其在血液瘤领域的优势地位,而就在约5年前,该产品Fedratinib(SAR302503)由于在一项3期临床试验中出现安全性隐患,赛诺菲忍痛放弃该产品的所有临床开发项目。此次收购对于该产品来讲,无疑是起死回生,然而,Celgene为何肯花大价钱收购这款产品?这就是这篇文章所关注的。

一. Fedratinib的核心临床数据JAKARTA-1/ JAKARTA-2是此次收购的重要因素

产品Fedratinib开发的临床适应症为骨髓纤维化(myelofibrosis,MF) 和真性红细胞增多症 (polycythermia vera, PV),MF和PV是常见的两种骨髓增生性肿瘤,研究证实,JAK2基因突变是骨髓增生性肿瘤的主要原因,Fedratinib便是一款高度选择性的JAK2蛋白激酶口服抑制剂,具有急性白血病和结直肠癌的开发前景。


药物的作用机制

支持此次收购的产品核心临床数据:

1. 临床III期JAKARTA-1:Fedratinib在初治MF患者中达到主要和次要终点

JAKARTA-1是一项安慰剂对照的关键临床III期试验,共计招募患者288人,试验由赛诺菲完成。


2. 临床II期试验JAKARTA-2:ruxolitinib耐药/无法耐受患者同样获得临床意义症状改善

JAKARTA-2是一项针对ruxolitinib耐药/无法耐受MF患者的单臂、多中心临床试验,Fedratinib同样能够使患者获得显着的临床受益,具体的:1.对于ruxolitinib耐药患者,61%患者脾 脏大小缩小>35%;2.在ruxolitinib无法耐受患者中,这个数据是63%。


但是,值得注意的是,药物在多个临床试验中NCT01420770, NCT01420783, NCT00631462, NCT00724334, NCT01836705, NCT0158562, NT01692366, NCT01437787出现罕见的严重韦尼克脑病 (Wernicke's encephalopathy)副反应,由此该产品被FDA叫停,赛诺菲从此将其废弃。

然而,经过对之前临床数据的分析,该副反应几率小,并且很可能是由于营养不良,并能够找到合适的方式一定程度上降低副反应的发生概率

二.Fedratinib曲折的开发故事

仅上文,Fedratinib产品已经涉及到3家公司,事实上,Fedratinib的开发与4家公司关联,并且John Hood与该产品颇有渊源。


1. Fedratinib的出生:最初,TargeGen开发了一系列的小分子激酶抑制剂,TG101348就是其中一个,TG101348也就是这里的Fedratinib,而John Hood参与到该产品的最初发现;

2. 赛诺菲收购Fedratinib: Fedratinib临床早期表现出非常优异的临床收益,2010赛诺菲6.35亿美金收购TargeGen,并继续开展临床试验。但是2013年,Fedratinib被发现出严重的神经系统副作用,赛诺菲将该产品废弃;

3. Impact Biosciences:旧情难忘Fedratinib,John Hood创立Impact Biosciences公司,并取得产品的全球开发和商业化权益,重新对该产品进行临床数据评估。John Hood认为骨髓增生性肿瘤具有远未满足的临床需求,低概率的韦尼克脑病能够控制,FDA在2017年08月已经同意产品临床试验的重启;

4. Celegene70亿美金收购Impact Biosciences,这就是Fedratinib的曲折故事。相信,有了celegene的加入,产品Fedratinib的临床开发将会更为顺利,希望Fedratinib能够给骨髓增生性肿瘤患者带来生命的希望。

参考来源:

1.http://www.impactbiomedicines.com/fedratinib.html#fedratinib

2.Harrison C N, Schaap N, Vannucchi A M, et al. Janus kinase-2 inhibitor fedratinib in patients with myelofibrosis previously treated with ruxolitinib (JAKARTA-2): a single-arm, open-label, non-randomised, phase 2, multicentre study[J]. The Lancet Haematology, 2017.

3.https://endpts.com/four-years-after-it-imploded-at-sanofi-john-hood-is-resurrecting-the-myelofibrosis-drug-fedratinib/

作者简介:

Dopine,注册执业药师,河南省药学会会员,就职于河南省某三级甲等医院PIVAS,精于临床药学服务,专注临床用药安全和不合理用药。对国内外医药审评审批政策,研发动态,新药注册审批等长期关注。

 
 
 
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